Lean não é coisa de indústria.

P1 Qual é o problema de negócio e qual fluxo de valor ele afeta? Onde o fluxo começa e termina, e quem é o cliente?

O problema de negócio: cada lote de sólidos orais leva em média 12,5 dias entre o fim da produção e a liberação pela Garantia da Qualidade, com picos de 21 dias, mais que o dobro da referência interna de 6 dias, e 42% dos 512 lotes medidos desde jan/2025 saem acima do prazo-alvo de 8 dias. O fluxo de valor afetado começa no fim da produção e termina no lote liberado para a Expedição, passando por amostragem, análises e revisão de dossiê. O cliente do fluxo é a Expedição e, na ponta, os distribuidores e o paciente, que dependem do medicamento no prazo; enquanto isso, R$ 8,2 milhões ficam em média parados em quarentena, cerca de R$ 82 mil por mês de carregamento de estoque.

P2 Qual é a situação atual do fluxo, medida no local? (Mapa de Fluxo de Valor — VSM — do estado atual, lead time, tempos de ciclo e o que agrega valor)

Mapeei o estado atual com a equipe, lote a lote, sobre 512 lotes de jan/2025 a jun/2026: lead time médio de 12,5 dias do fim da produção à liberação, com apenas 58% dos lotes no prazo-alvo de 8 dias. O VSM mostrou que o tempo que agrega valor, a análise e a revisão em si, é minoria: 68% do lead time é pura espera, com a fila de análise no laboratório respondendo por 41% e a revisão de documentos por 27%. Antes de confiar nos números, conferimos 30 lotes comparando o sistema com o registro físico, com concordância acima de 95%.

P3 Quais dos 8 desperdícios aparecem no fluxo, onde, e qual pesa mais?

Quatro desperdícios dominam o fluxo, e o que mais pesa é a espera: 68% do lead time, entre fila de análise (41%) e fila de revisão documental (27%). Vem junto o estoque, R$ 8,2 milhões parados em quarentena na média; o superprocessamento, na dupla checagem manual de dossiês que não precisavam dela; e os defeitos, no retrabalho por desvios que consome 13% do tempo. Também vi transporte e movimento na distância entre produção e laboratório, e talento desperdiçado em analistas sem polivalência, presos a um único tipo de análise no pico.

P4 Quais são as causas-raiz dos desperdícios prioritários — e como foram comprovadas?

A causa-raiz da espera, comprovada nos 5 Porquês e na observação no Gemba: a fila não tinha gestão à vista nem regra de priorização, as amostras eram atendidas por ordem de chegada, sem painel nem prazo por etapa, e as urgências entravam pelo grito. O Pareto sobre os 512 lotes comprovou que fila de análise (41%) e revisão documental (27%) somam 68% do tempo, e a medição direta nos registros do sistema, lote a lote, confirmou o mesmo retrato. A dupla checagem por hábito, herdada de um padrão antigo, explicava o excesso de processamento na revisão.

P5 Como é o estado futuro desenhado para o fluxo?

O estado futuro desenhado faz o lote fluir em vez de esperar: fila visível num painel com prazo por etapa, priorização por prazo e risco no lugar da ordem de chegada, revisão documental por exceção com checklist à prova de erro, chegadas niveladas ao laboratório por uma célula de nivelamento e analistas polivalentes para absorver picos. Nesse fluxo, o lead time projetado cai de 12,5 para 6,0 dias, os lotes no prazo sobem de 58% para 90% e a quarentena média recua de R$ 8,2 milhões para R$ 4,0 milhões, sem abrir mão de nenhum requisito de BPF/GMP (Boas Práticas de Fabricação).

P6 Qual é a meta do projeto e em qual indicador ela será medida?

A meta: reduzir o lead time de liberação de lotes de sólidos orais de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, elevando os lotes no prazo de 58% para 90%. O indicador é o tempo entre o fim da produção e a liberação, medido no mesmo sistema e da mesma forma da linha de referência, mantendo integralmente o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP.

P7 Qual é o escopo? Quem lidera, quem participa da equipe e quem patrocina o projeto?

O escopo cobre todas as famílias de sólidos orais da planta, do fim da produção até a liberação, incluindo amostragem, análises e revisão de dossiê; ficam de fora líquidos, semissólidos, injetáveis e qualquer mudança de especificação ou com impacto regulatório. Eu, Renata Carvalho, supervisora da Garantia da Qualidade, lidero o projeto com Letícia Moraes (laboratório físico-químico), Bruno Tavares (Produção de Sólidos Orais) e Sônia Ribeiro (revisão documental). O patrocinador é Paulo Andrade, Diretor Industrial, com orçamento aprovado de R$ 20 mil.

P8 Qual é o plano de implantação (5W2H) e como as frentes foram priorizadas?

O 5W2H fechou com 6 frentes, R$ 17 mil dos R$ 20 mil aprovados: painel de fila com prazo por etapa no sistema do laboratório (custo zero), regra de priorização por prazo e risco (custo zero), revisão documental por exceção, checklist à prova de erro no dossiê (R$ 5 mil), célula de nivelamento de chegadas (R$ 8 mil) e plano de polivalência de analistas (R$ 4 mil). Priorizei as duas primeiras como ganhos rápidos: tornar a espera visível e mudar a regra da fila custavam zero e atacavam direto os 68% de espera apontados no Pareto.

D1 As ondas de melhoria (kaizens) do plano foram executadas? O que foi feito, por quem e quando?

Sim, as ondas saíram na ordem prevista: painel de fila com prazo por etapa primeiro (21/10 a 04/11), depois a regra de priorização por prazo e risco, a revisão por exceção com checklist à prova de erro, a célula de nivelamento e a polivalência, cada uma com seu responsável e sua janela no cronograma de 19/10 a 20/11, com conclusão até 08/12. Acompanhei o avanço das 6 frentes no quadro de gestão à vista da equipe.

D2 Quais mudanças de fluxo, layout ou padrão de trabalho foram implantadas no processo?

Três mudanças de fluxo e padrão: a fila deixou de ser atendida por ordem de chegada e passou a seguir a regra de priorização por prazo e risco; a revisão documental deixou de ser 100% com dupla checagem e virou revisão por exceção, com checklist à prova de erro embutido no dossiê; e as chegadas ao laboratório foram niveladas pela célula, eliminando os picos que formavam fila. Nenhuma etapa analítica foi removida: cortamos espera e excesso de processamento, não controle.

D3 Como a gestão visual foi implantada e como o time da operação foi treinado e envolvido?

A gestão visual nasceu com o painel de fila: prazo por etapa visível para analistas, revisores e áreas clientes, ao lado do quadro de gestão à vista com fila, backlog e lotes no prazo. Todos os analistas do laboratório e os revisores de dossiê foram treinados na regra de priorização, no painel e na revisão por exceção, com lista de presença e registro assinado, e Produção, Expedição e Planejamento passaram a acompanhar a fila na reunião diária, para que as urgências entrassem pela regra, não pelo grito.

D4 Houve desvios em relação ao plano? Quais evidências registram a execução?

O desvio registrado: na primeira semana da revisão por exceção, parte dos dossiês continuava indo para dupla checagem por hábito dos revisores; reescrevi o critério de risco no POP com mais clareza, reforcei o treinamento e o desvio cessou, sem impacto em prazo ou custo. As evidências: fotos do antes e depois do painel de fila, registros de treinamento assinados, folha de verificação diária da fila e do backlog, telas do sistema com os prazos por etapa e o checklist preenchido anexado a cada dossiê de lote.

C1 Os indicadores foram re-medidos do mesmo jeito da situação inicial? Compare o antes × depois.

Sim, a comparação usa o mesmo indicador e a mesma medição do início: lead time partindo de 12,5 dias e chegando a 6,0 dias em projeção, com lotes no prazo indo de 58% para 90% e a quarentena média de R$ 8,2 milhões para R$ 4,0 milhões. O painel de fila opera desde 04/11 e as demais ondas concluem até 08/12; a confirmação final com dados de produção depende de 3 meses de estabilidade do indicador na carta de controle diária.

C2 A meta foi atingida — ou quanto dela?

A projeção cobre 100% da meta: lead time de 12,5 para 6,0 dias (−52%) e lotes no prazo de 58% para 90%. Declaro a meta coberta em projeção, não consolidada: o ganho definitivo será declarado após os 3 meses de estabilidade na carta de controle, previstos para o primeiro trimestre de 2027.

C3 Qual foi o ganho do projeto em R$?

O ganho validado com o Financeiro em 06/07/2026 é de R$ 470 mil por ano, vindo da redução do estoque parado em quarentena e das horas extras no laboratório, com payback de 2 meses sobre os R$ 17 mil investidos no pacote de melhorias.

C4 Houve efeito colateral? O ganho é mesmo do projeto — ou de fator externo?

Nenhum efeito colateral foi aceito como troca: o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP foram mantidos na íntegra, e o retrabalho por desvios segue vigiado com limite de 3% dos lotes, para a velocidade não custar qualidade. O ganho é do projeto, não de fator externo: o tempo atacado era espera (68% do lead time) e as ondas removeram exatamente a fila sem priorização e a dupla checagem sem valor, com o mesmo mix de famílias e o mesmo volume de 85 lotes por mês da linha de referência.

A1 O novo jeito de trabalhar virou trabalho padronizado? (POP / instrução de trabalho)

Sim: POP de sequenciamento de amostras publicado, POP de liberação revisado para incorporar a revisão por exceção e checklist à prova de erro embutido na emissão do registro do lote. Toda alteração passou pelo controle de mudanças do sistema da qualidade, com a equipe treinada e registro assinado: o fluxo novo é o padrão, não uma iniciativa.

A2 Qual é a rotina de auditoria e gestão visual que vai sustentar o ganho — e quem é o dono do indicador?

O lead time de liberação é acompanhado em carta de controle simples diária (meta de até 6 dias, alerta em 7), com mais 6 itens no quadro de gestão à vista: lotes no prazo ≥ 90%, fila no laboratório ≤ 24h, revisão documental ≤ 16h, backlog ≤ 10 amostras, retrabalho ≤ 3% dos lotes e aderência de 100% ao POP de priorização, auditada semanalmente na rotina da liderança. A dona do indicador é a Garantia da Qualidade, que recebeu a entrega formal do fluxo de liberação.

A3 Qual é o plano de reação se o indicador voltar a piorar?

O plano de reação dispara com ponto fora dos limites na carta, dia acima de 7 dias ou 7 pontos seguidos em alta: conter, diagnosticar, agir e verificar, com ação definida por sintoma (fila alta, equipamento parado, desvio no lote, backlog de revisão, absenteísmo). O supervisor do laboratório responde pelas reações de fila, Sônia Ribeiro pela revisão documental, com escalonamento a mim em 48 horas e ao Diretor Industrial se o problema passar de 5 dias.

A4 Onde a solução pode ser replicada (yokoten), o que já foi replicado — e quais lições ficaram?

A lição central do projeto: o lead time estava na espera, não na análise, e dar visibilidade e regra à fila rende mais que acelerar quem analisa. O yokoten está planejado como fase 2: levar priorização, painel de fila e revisão por exceção para líquidos e semissólidos, e o case vira material de formação de novos líderes Lean. O próximo giro fecha os 3 meses de estabilidade e ataca o retrabalho por desvios, 13% do tempo, terceiro item do Pareto.